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식품의약품안전처가 2020년 5월 4일 오늘 '메디톡신주' (메디톡스의 보툴리눔 톡신)에 대한 허가 취소 청문회를 실시합니다.
이번 청문회를 통해 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 허가 취소가 결정나는 만큼 메디톡스 입장에서는 정말 간절하게 준비해야 되는 청문회입니다. 위기를 벗어날 마지막 기회일 수도 있습니다.
만약 청문회에서 식품의약품안전처를 설득하지 못하면 품목허가가 최종적으로 취소되어 회사매출의 42%를 차지하는 주력상품인 메디톡스는 시장에서 퇴출될 수도 있습니다.
'메디톡신주'의 청문회 실시
2020년 5월 3일 식약처에 따르면 4일 오후에 메디톡신주에 대한 허가취소와 관련환 청문회가 열린다고 발표했습니다.
앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신주의 원액정보를 허위로 기재하고 허가된 사실과 다르게 제조하는 등을 근거로 메디톡신주의 제조 및 판매를 잠정 중지하고 허가 취소를 하기위한 절차에 착수했다는 것을 발표했습니다.
의약품 품목허가를 취소하기 위해서는 약사법 77조에 의해 취소 결정 전 청문을 진행하고, 업체의 소명을 들어야합니다. 청문은 비공개로 하고, 청문에는 메디톡스 관계자와 식약처 관계자가 참여합니다.
식약처 관계자는 "청문 결과와 여러 자료를 토대로 메디톡신주의 허가 취소를 결정할 것"이라며 "만약 청문에서 회사 측이 제대로 소명한다면 착오를 바로잡고, 그렇지 않을 경우 허가취소가 이뤄질 것"이라고 말했습니다.
허가 취소 청문회 후 관련 사안에 대한 결정 기간은 법적으로는 따로 정해진 바가 없습니다. 다만, 앞선 사례를 볼때 코오롱생명과학의 '인보사' 의 경우 청문 이후 15일만에 허가가 취소되었습니다.
메디톡신주의 허가가 취소될 경우에는 메디톡스와 식약처 간의 소송이 이어질 것으로 많은 전문가들은 예측하고 있습니다. 메디톡스는 이미 지난달 19일 식약처의 메디톡신주 잠정 제조 및 판매 중지 명령에 대한 취소소송을 제기 했지만 기각된 바가 있습니다. 또한, 청주지검에서 지난 18일 메디톡스 A(58) 대표를 위계에 의한 공무집행 방해와 약사법 위반 혐의로, 메디톡스를 약사법 위반으로 각각 불구속 기소했다고 밝혔습니다.
글을 마치며..
메디톡스주가 허가취소와 관련된 청문회에서 소명을 제대로 하지 못해 시장에서 퇴출될 경우 회사의 운명에 치명적인 타격을 입게 될 것입니다. 왜냐하면, 메디톡스주는 (주)메디톡스의 매출의 42.1%를 차지하는 만큼 주 생산품이기 때문입니다. 메디톡스에서는 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 매출을 향상시키겠다고 발표했지만, 두 제품의 매출은 전체 제품의 10%밖에 되지 않아, 큰 신뢰성이 보이지는 않습니다. 더욱이 '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월 행정처분이 예정되어있습니다. 메디톡신주 투여 환자나 메디톡스 소액주주들로 부터 줄 소송이 이어질 수 있기 때문에 이 시점에 메디톡신주에 투자하는 것은 상당한 주의를 기울여야 하는 것이 사실입니다.
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